Lääkeala

Lääkealan erityispätevyyden suorittanut lääkäri on asiantuntija, joka tuntee lääkkeiden tutkimukseen, kehittämiseen, valmistamiseen ja markkinointiin liittyvän teoreettisen tiedon ja käytännöt.

Hyväksytty Suomen Lääkäriliiton hallituksen kokouksessa 11.6.1996, tarkistettu 25.5.2016.

Lääkealalla toimivat lääkärit soveltavat kliinisen lääketieteen tietoja ja tutkimustoiminnan teorioita lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen sekä lääketurvallisuuden, lääkeinformaation ja lääkkeiden vastuullisen markkinoinnin edistämiseen.

Lääkealan erityispätevyyteen tähtäävä koulutus on pätevöitymisohjelma lääkärin peruskoulutuksen suorittaneille laillistetuille lääkäreille.

Koulutukseen hakeutuvalla pitää olla henkilökohtainen ohjaaja, jolla on lääkealan erityispätevyys. Mahdollisia ohjaajia voi tiedustella erityispätevyyden vastuuhenkilöltä. Huom. Lääkealan lääkäreiden hallitus päätti marraskuussa 2017 jatkaa lääkealan erityispätevyyden kriteeristön soveltamisessa ylimenokautta toukokuun loppuun 2018 saakka. Tämä tarkoittaa, että pätevöityä voi vielä ilman nimettyä henkilökohtaista ohjaajaa toukokuuhun 2018 saakka. Tällainen linjaus oli tarpeen, koska kaikki eivät ehdi muuttamaan pätevöitymissuunnitelmaansa uusien kriteerien mukaiseksi.

Pätevöityjä suunnittelee ohjaajan kanssa koulutuskokonaisuuden niin, että teoreettisesta koulutuksesta ja käytännön palvelusta muodostuu monipuolinen lääkealan eri alueet kattava kokonaisuus. Ohjaaja ja pätevöityjä yhdessä laativat koulutuksen lokikirjan, jonka avulla henkilökohtaisen opintosuunnitelman ja pätevöitymisen edistymistä voidaan seurata.

1. Koulutuksen tavoitteet

Erityispätevyyden pätevöitymisohjelman suorittanut

  • on perehtynyt lääketeollisuudessa lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen sekä valmistamiseen ja markkinointiin liittyvään teoreettiseen tietoon ja alan sisäisiin käytäntöihin,
  • tuntee sekä kotimaisia että kansainvälisiä säännöksiä, jotka ohjaavat tehokasta ja turvallista lääkkeiden kehittelyä ja käyttöä, ja osaa soveltaa näitä säännöksiä käytännössä,
  • osaa toimia itsenäisesti lääkealan lääkärin tehtävissä
  • osaa toimia lääkealan asiantuntijana, erityisesti alan koulutus- ja tiedotustoiminnassa.

2. Koulutuksen rakenne ja sisältö

Erityispätevyyteen johtavan koulutuksen tulee muodostaa mielekäs kokonaisuus, joka kattaa pääosan lääkealan lääkärin allamainituista tehtäväalueista. Pätevöitymisohjelmassa sovelletaan lääkealan lääkärien kansainvälisen kattojärjestön IFAPP:n (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians) suosittamaa kokonaisuutta ‘Syllabus in Pharmaceutical Medicine’ (2010).

Pätevöitymisohjelman osa-alueet ovat:

  1. Lääkkeen etsiminen ja keksiminen: prosessi ja periaatteet
  2. Lääkekehityksen suunnittelu
  3. Non-kliininen testaus
  4. Farmaseuttinen tuotekehitys
  5. Eksploratiivinen (vaiheen 0-2) lääkekehitys
  6. Konfirmatorinen (vaiheen 3) lääkekehitys
  7. Kliiniset lääketutkimukset
  8. Tutkimustyötä ohjaavat viranomaismääräykset, lait ja eettiset periaatteet
  9. Tietokannat ja biostatistiikka
  10. Viranomaissääntely
  11. Lääke- ja lääkitysturvallisuus, lääke-epidemiologia
  12. Lääkemarkkinointiin ja -informaatioon liittyvät periaatteet
  13. Terveystaloustiede
  14. Lääkehoidot

3. Käytännön palvelu

Lääkealan erityispätevyys edellyttää riittävän monipuolista, vähintään kahden (2) vuoden päätoimista palvelua lääkealan tehtävissä, esimerkiksi lääketeollisuudessa tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa. Osa-aikaisen työskentelyn kohdalla tarvittavan palvelun pituus määritetään laskennallisesti (esim. 50 % osa-aikaisuus kaksinkertaistaa vaadittavan palveluajan). Pätevyyden hakijaa suositellaan olemaan varhaisessa vaiheessa yhteydessä koulutusvaliokunnan puheenjohtajaa käytännön palvelujen kelpoisuuden selvittämiseksi. Käytännön palvelun tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana.

4. Teoreettinen koulutus

Lääkealan tehtäväalueiden tuntemus voidaan osoittaa suoritetulla palvelulla ja teoreettisella koulutuksella. Lisäksi huomioidaan alan tieteellinen tai muu julkaisutoiminta.

Teoreettista kurssimuotoista koulutusta ohjelmaan tulee sisältyä vähintään 80 tuntia. Koulutuksen ja palvelun tulee kattaa pätevöitymisohjelman osa-alueet riittävässä laajuudessa. Koulutuksen tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana.

5. Suositeltava kirjallisuus

Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa-alueista:

Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa- alueista:

1. Prekliinisten tutkimustulosten arviointi

Cartwright AC, Matthews BR. International pharmaceutical product registration. Chichester: Ellis Horwood. (Part II)

2. Farmakologia ja kliininen farmakologia, mukaanlukien farmakokinetiikan perusteet

Rang HP, Dale MM. Pharmacology. New York: Churchill Livingstone.

Neuvonen PJ, Himberg J-J, Iisalo E, Mattila MJ, Ylitalo P, toim. Kliininen farmakologia ja lääkehoito, Helsinki: Kandidaattikustannus.

Pelkonen O, Ruskoaho H. Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia, Helsinki, Kustannus Oy Duodecim.

Sintonen H. Terveystaloustiede

Marvola M, Urtti A, Mönkkönen J. Biofarmasia ja farmakokinetiikka. Farmasian opiskelijayhdistys Fortis ry.

3. Kliininen tutkimus

Voipio-Pulkki, L. M., Grénman, R., Haapamäki, M., Lenander-Lumikari, M., Mäkinen, J., Rautava, P., et al. (toim.), Kliinisen tutkijan opas. Helsinki: Duodecim.

Friedman LM, Furberg C, Demets DL: Fundamentals of clinical trials. Springer Verlag. Pocock SJ. Clinical trials. Chichester: John Wiley & Sons.

Spilker B. Guide to planning and managing multiple clinical studies. New York: Raven Press.

4. Biostatistiikka

Uhari, M. Biostatistiikan taskutieto. Helsinki: Duodecim.

Uhari, M., & Nieminen, P. Epidemiologia ja biostatistiikka.  Helsinki: Duodecim.

Kay R. Statistical thinking for non-statisticians in drug regulation. John Wiley & Sons, Ltd.

Gosall N, Gosall, G. The doctor’s guide to critical appraisal. PasTest Ltd.

5. Etiikka

Saarni toim. Lääkärin etiikka. Helsinki. Suomen Lääkäriliitto

Lehtonen L toim, Bio-oikeus lääketieteessä, EDITA

6. Voimassaolevat viranomaissäännökset (Suomi ja EU)

7. Good Clinical Practice ohjeistot

8. International Conference on Harmonisation (ICH) järjestelmän hyväksytyt ohjeistot

  • Cartwright AC, Matthews BR. International pharmaceutical product registration.
  • Chichester: Ellis Horwood.
  • Mann RD, Rawlins MD, Auty RM, toim. A textbook of pharmaceutical medicine. Carnforth: Parthenon Publishing Group.
  • Griffin JP, Posner J, Barker GR. The textbook of pharmaceutical medicine. John Wiley & Sons, Ltd.
  • Nahler G. Dictionary of pharmaceutical medicine. Wien: Springer-Verlag.
  • Stonier PD. Discovering new medicines. Chichester: John Wiley & Sons.
  • Altman DG, Practical Statistics for Medical Research, Chapman & Hall/CRC

Seuraavat lehdet soveltuvin osin:

1. British Medical Journal (BMJ)

2. Lancet

3. New England Journal of Medicine (NEJM)

4. Sic! -lääketietolehti

 5. Suomen Lääkärilehti

 6. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim

6. Kuulustelu

Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunta vastuulla oleva kuulustelu on mahdollista suorittaa kahdesti vuodessa toukokuussa ja marraskuussa. Kuulustelutilaisuudet järjestetään Lääkäriliitossa. Erityispätevyyttä haettaessa kuulustelun tulee olla suoritettu viimeisen neljän vuoden aikana.

7. Erityispätevyyden hakeminen ja myöntäminen

Hakemus (word-tiedosto) erityispätevyyden saamiseksi toimitetaan Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunnalle (yhteyshenkilö Päivi Ruokoniemen tiedot alla), joka antaa asiasta lausunnon. Hakemuksen tulee liittää nimikirjanote ja/tai työtodistukset, todistukset teoreettisesta kurssimuotoisesta koulutuksesta ja todistus suoritetusta erityispätevyyskuulustelusta. Erityispätevyyden hakeminen ei edellytä Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n jäsenyyttä. Lääkealan erityispätevyys on osa Suomen Lääkäriliiton erityispätevyysjärjestelmää. Erityispätevyyden myöntää Suomen Lääkäriliiton varatoiminnanjohtaja Suomen Lääkealan Lääkärit ry hallituksen esityksestä. Erityispätevyyden myöntäminen edellyttää Suomen Lääkäriliiton jäsenyyttä.

Tietoa erityispätevyysohjelman vastuutahon  Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n toiminnasta.

Erityispätevyysohjelman yhteyshenkilö:

Päivi Ruokoniemi, 029 522 3442, etunimi.sukunimi@fimea.fi

Takaisin