Säädöspohjan kehittäminen ja nykyisen hallituksen painopisteenä olevan terveystiedon hyödyntämisen infrastruktuurin rakentaminen (toisiolaki, genomikeskus, biopankkilain uudistaminen) ei kuitenkaan yksistään riitä. Tutkimukselle tulee turvata riittävät resurssit myös pitkällä tähtäimellä. Tämä koskee niin riittäviä taloudellisia resursseja kuin osaavan tutkijakunnan kouluttamista ja osaamisen jatkuvan ylläpitämisen mahdollistamista.
Lääkäriliitto pitää ehdotettua säädöstapaa kannatettavana eli kliinisten lääketutkimusten sääntelyä omassa laissaan ja muun lääketieteellisen tutkimuksen omassaan. Tämä erottelu selkeyttää tilannetta etenkin kun eettinen arviointikin eriytetään vastaavasti yhtäältä uuteen valtakunnalliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan ja toisaalta alueellisiin eettisiin toimikuntiin. Fimea on edelleen tarkoituksenmukainen lupaviranomainen kliinisten lääketutkimusten osalta.
Lainsäädännön rakentaminen toimijoiden, esimerkiksi yksittäisen tutkijalääkärin näkökulmasta, selkeäksi ja yksinkertaiseksi on ollut tavoitteena, mutta tältä osin selkeytystä tarvittaisiin vielä. Oma haasteensa toimijoille on, että yhtä aikaa täytyy lukea ainakin kahden EU-asetuksen (kliiniset lääketutkimukset ja tietosuoja) ja usean kansallisen lain ja alemmanasteisten säädösten tekstejä. Olisi toivottavaa, että näistä tehtäisiin aikanaan jonkinlainen konsolidoitu versio toimijoille.
Ehdotettu lainsäädäntö täsmentää tutkittavan asemaa ja oikeuksia, mikä on erittäin hyvä asia. Lainsäädäntö ratkaisee myös joitakin nykyiseen tutkimuslakiin ja sen soveltamiskäytäntöihin liittyneitä ”ikuisuusongelmia”, kuten muutoksenhaku eettisen toimikunnan lausunnosta sekä muutoksenhaussa annetun kannanoton sitovuus. Lääkäriliitto kommentoi seuraavassa joitakin näihin liittyviä sekä ehdotettujen lakien muita yksityiskohtia (ks. lausunto alla).
Lue koko lausunto.