Lääkäriliiton lausunto: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on oltava ehdottoman luotettavia

Lääkärit joutuvat työssään yhä enemmän käyttämään mitä erilaisimpia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita, luottamaan niihin potilaita hoitaessaan sekä perustamaan potilaaseen kohdistuvia hoitopäätöksiä laitteiden antamaan tietoon.

Laitteita käyttävän henkilökunnan kannalta keskeisiä ovat seuraavat seikat: Terveydenhuollossa käytettäviin laitteisiin kohdistuu yhtenäiset turvallisuus- ja luotettavuusvaatimukset, jolloin henkilökunta voi luottaa työkaluihinsa, eikä joudu itse päättelemään mikä on luotettava ja turvallinen laite ja mikä ei. Laitteen olemassaololle ja käytölle on olemassa tieteellisesti ja toiminnallisesti hyväksyttävä peruste. Laitteet ovat turvallisia ja niihin ei sisälly ominaisuuksia tai virheitä, jotka voivat olla vahingollisia potilaalle tai häntä hoitavalle henkilökunnalle. Laitteet on kehitetty, suunniteltu ja rakennettu niin, että mahdolliset virhetilanteet voidaan havaita ja niihin voidaan puuttua. Potilasta hoitava henkilökunta ei joudu vastuuseen virheistä ja vaaratilanteista, jotka ovat aiheutuneet virheellisistä tai vahingollisista laitteista.

Onko potilastietojärjestelmä terveydenhuollon laite?

Lääkäriliitto pitää Eduskunnassa tekeillä olevaa lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista pää-piirteissään onnistuneena ja toimivana. Ongelmia kuitenkin ilmenee terveydenhuollon ohjelmistojen, ennen kaikkea potilaskertomusjärjestelmien käsittelyssä. Niiden kohdalla tarvitaan selkeää linjanvetoa, ovatko ne terveydenhuollon laitteita vai eivät. Tieto tulisi myös merkitä ko. ohjelmistoihin.

Mikäli potilastietojärjestelmiä ei luokitella terveydenhuollon laitteiksi,tieto tulee liiton mielestä merkitä ohjelmistoihin, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt tietävät, että heidän käyttämänsä työväline ei ole terveydenhuollon laitteelta edellytettävällä tavalla tarkastettu ja valvottu. Tällöin terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat suhtautua näihin tuotteisiin samalla varovaisuudella kuin muihinkin tarkasta-mattomiin ja valvonnan ulkopuolella oleviin laitteisiin ja tarvikkeisiin.

Liitto pitää myös tärkeänä, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajilla tulee olla riit-tävä lääketieteellinen asiantuntemus vaaratilanteiden arvioimiseen myös lääketieteelliseltä kannalta.

Lakia tarkistetaan kolmen EU-lääkintälaitedirektiivin muutosten vuoksi.

Takaisin