Plasebohoitojen etiikka

Plasebovaikutukset ovat mukana kaikessa paranemisessa ja kokemus hoidetuksi tulemisesta vaikuttaa myönteisesti hoitotulokseen. Positiivisten odotusten vahvistaminen tutkitusti tehokkaiden hoitojen kohdalla lisää kokonaishoitovaikutusta.

Plasebon määrääminen hoidoksi ei ole kuitenkaan eettisesti perustelua. Se loukkaa tietoisen suostumuksen periaatetta ja potilaan itsemääräämisoikeutta sekä vahingoittaa potilas-lääkärisuhdetta.

Plasebovaikutuksella (lumevaikutuksella) viitataan niihin muutoksiin, jotka ilmenevät plaseboja saaneilla koehenkilöillä tai potilailla. Koska plasebo (lume) on määritelmän mukaan vaikuttamaton aine tai menetelmä, ”plasebovaikutus” on sisäisesti ristiriitainen käsite. Sille onkin ehdotettu vaihtoehtoisia termejä, jotka kuvaisivat paremmin sitä, miten hoitotapahtumaan liittyvä vaikutus välittyy, kuten ”kontekstivaikutus”, ”merkitysvaste” tai ”hoivavaikutus”. Näistä mikään ei kuitenkaan ole toistaiseksi saanut laajempaa suosiota.

Plasebojen käytöstä kliinisissä lääketieteellisissä tutkimuksissa ja hoidossa on viime vuosina keskusteltu vilkkaasti. Kliinisiä lääketutkimuksia tarvitaan sekä uusien lääkeaineiden kehittämiseksi että jo käytössä olevien hoitojen tehokkuuden, turvallisuuden ja vaikuttavuuden arvioimiseen. Kliiniset lääketutkimukset voidaan jakaa karkeasti havaintoaineiston ja koejärjestelyn mukaan jatkumolle, jonka toisessa päässä ovat tapausselostukset (ei koejärjestelyä, sattumanvarainen esiintyminen) ja toisessa päässä tutkimukset, jossa tutkittavaa lääkettä verrataan plaseboon, joka ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta. Satunnaistettua, valvottua kliinistä lääketutkimusta pidetään tärkeimpänä ja parhaimpana lääkeaineen tehon ja haittojen osoittajana, sillä vasta plasebon ja tutkimuslääkkeen vertailu paljastaa tutkimuslääkkeen todellisen vaikutuksen tai sen puutteen. Tämän vuoksi plasebo- ja vertailuvalmistekontrolloitu satunnaistettu tutkimus on kaiken lääketutkimuksen kulmakivi.

Monissa sairauksissa plasebon käyttäminen vertailukohteena ei ole kuitenkaan eettisesti perusteltua, koska sairautta potevaa henkilöä ei voida jättää tutkimuksen ajaksi hoidotta. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaan plasebon käyttö tai potilaan jättäminen ilman hoitoa on eettisesti hyväksyttävää, jos mitään näyttöön perustuvaa nykytoimenpidettä ei ole olemassa, tai jos plasebon käyttö on tarpeellista painavien ja tieteellisesti perusteltujen menetelmiin liittyvien syiden vuoksi toimenpiteen tehokkuuden tai turvallisuuden määrittämiseksi ja potilaille, jotka saavat plasebohoitoa tai jäävät ilman hoitoa, ei koidu mitään vakavan tai pysyvän haitan riskiä. Helsingin julistuksen mukaan tämän vaihtoehdon väärinkäyttöä on vältettävä äärimmäisen huolellisesti ja uuden toimenpiteen hyödyt, riskit, rasitus ja vaikuttavuus on tutkittava vertaamalla niitä parhaaseen näyttöön perustuvaan ennestään käytössä olevaan hoitoon.

Plasebovaikutuksilla on useita mekanismeja: odotus lääkkeen tehosta, toive oireiden lievittymisestä ja aikaisemmat kokemukset saavat aikaan mitattavia muutoksia aivoissa. Esimerkiksi kivun, masennuksen, ahdistuksen ja Parkinsonin taudin hoidossa plaseboryhmässä on saatu aikaan samankaltaisia muutoksia tiettyjen aivojen alueiden välittäjäaineissa kuin aktiivista lääkettä saaneilla. Kognitiivisten tekijöiden merkitystä korostavat myös kipututkimusten havainnot, joiden mukaan Alzheimer-potilailla plasebovaikutus on heikentynyt tai puuttuu kokonaan.

Plasebovaikutusten mekanismien tutkimisessa avainasemassa ovat olleet koejärjestelyt, joissa tutkittavat henkilöt ovat saaneet lääkettä tai plaseboa joko avoimesti tai piilotetusti (open-hidden study design). Koehenkilöille voidaan esimerkiksi kertoa heidän saavan tehokasta kipulääkettä, vaikka osa saakin plaseboa. Nosebovaikutus eli plasebovaikutuksen vastakohta toteutuu, jos tutkittaville kerrotaan heidän saavan tehotonta valmistetta tai, että sen tiedetään aiheuttavan haittoja.

Plasebolla on siis vakiintunut asema osana kliinistä tutkimusta, mutta onko plasebon käyttö käytännön lääkärin työssä eettisesti hyväksyttävää? Lääkärin tehtävänä on selittää, miten hoitotoimenpiteet toimivat ja mihin niillä pyritään. Selvitys on annettava siten, että potilas pystyy päättämään suostumuksestaan hoitoon tietoisena siihen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista, kuten mahdollisista riskeistä ja haitoista sekä muista hoitovaihtoehdoista. Plasebovaikutukset ovat mukana kaikessa paranemisessa, ja kokemus hoidetuksi tulemisesta (hoivavaikutus) osana potilaan ja lääkärin vuorovaikutusta vaikuttaa myönteisesti hoitotulokseen. Positiivisten odotusten vahvistaminen tutkitusti tehokkaiden hoitojen kohdalla lisää kokonaishoitovaikutusta, ja mitä positiivisemmin lääkäri kertoo hoidon tehosta (= mitä myönteisimpiä potilaan odotukset ovat), sitä paremmin hoito tehoaa. Lisää tutkimustietoa tarvitaan kuitenkin muun muassa plasebovaikutusten merkityksestä ja kestosta eri hoitotilanteissa.

Laajalti uutisoitujen kansainvälisten tutkimusten mukaan näyttäisi siltä, että lääkärit käyttävät plaseboja yleisesti myös potilaiden hoidossa. Tutkimuksissa on kuitenkin useita heikkouksia, ja plasebon käsite on niissä usein ymmärretty laajasti siten, että vastaajat ovat viitanneet pikemminkin plasebovaikutusten ilmenemiseen potilailla kuin vaikuttamattomien aineiden käyttöön sinänsä. Uusimmissa kyselytutkimuksissa on eroteltu ”puhtaat” ja ”epäpuhtaat” plasebot, joista edelliset ovat (kyseiseen asiaan) vaikuttamattomia aineita ja jälkimmäiset sinänsä vaikuttavia aineita, joilla ei kuitenkaan ole varmaa ja spesifistä vaikutusta potilaan tautiin. Puhtaiden plasebojen määrääminen ei ole yleistä missään. Toisaalta epäpuhtaan plasebon käsite on laaja ja epämääräinen eikä sitä tulisi käyttää.

Vaikuttamattoman aineen määrääminen hoidoksi ei ole eettisesti perustelua. Se loukkaa tietoisen suostumuksen periaatetta ja potilaan itsemääräämisoikeutta sekä vahingoittaa potilas-lääkärisuhdetta. Huijauksen tai harhaanjohtamisen paljastuminen heikentää luottamusta hoitoihin yleensä ja voi johtaa haitalliseen nosebovaikutukseen. Potilas saattaa myös jäädä ilman hoitotoimenpiteitä, joista on odotettavissa tieteellisten tutkimusten perusteella todellista terveydellistä hyötyä. Plasebovaikutusten pitkäkestoisuudesta ei myöskään ole varmuutta.

Muutamissa tutkimuksissa plaseboja on annettu avoimesti siten, että tutkittaville on kerrottu asiasta. Asia on perusteltu heille viittaamalla aiempien tutkimusten hyviin tuloksiin plaseboja saaneiden ryhmissä. Näissä tutkimusasetelmissa plasebojen käyttö ei ole eettisesti ongelmallista.

LISÄTIETOJA

Finniss DG, Kaptchuk TJ, Miller F, Benedetti F. Biological, clinical and ethical advances of placebo effects. Lancet 2010;375:686–695.
Fässler M, Meissner K, Schneider A, Linde K. Frequency and circumstances of placebo use in clinical practice
– a systematic review of empirical studies. BMC Med 2010;Feb 23;8:15.
Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus. http://www.laakariliitto.fi/etiikka
Puustinen R, Louhiala P. Onko plasebo lumetta. Duodecim 2002;118:729–732.
Pyökari, N. Usko lumeeseen on vankka. Suomen Lääkärilehti 2012;(67):870–2.

© Suomen Lääkäriliitto