Haku

  Ohjeet

Suomen Lääkäriliitto
Mäkelänkatu 2, PL 49
00501 Helsinki
Puh. (09) 393 091
Fax (09) 393 0794
laakariliitto@fimnet.fi

Lääkealan erityispätevyys

Hyväksytty Suomen Lääkäriliiton hallituksen kokouksessa 11.6.1996, tarkistettu 12.12.2006

Lääkealalla toimivat lääkärit soveltavat kliinisen lääketieteen tietoja ja tutkimustoiminnan teorioita lääkkeiden tutkimiseen ja kehittämiseen sekä lääketurvallisuuden, lääkeinformaation ja lääkkeiden vastuullisen markkinoinnin edistämiseen.

Lääkealan erityispätevyyteen tähtäävä koulutus on pätevöitymisohjelma lääkärin peruskoulutuksen suorittaneille laillistetuille lääkäreille.

1. Koulutuksen tavoitteet

Erityispätevyyden pätevöitymisohjelman suorittanut:

  • on perehtynyt lääketeollisuudessa tai muulla lääkehuollon alalla lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen sekä valmistamiseen ja markkinointiin liittyvään teoreettiseen tietoon ja alan sisäisiin käytäntöihin,
  • tuntee sekä kotimaisia että kansainvälisiä säännöksiä, jotka ohjaavat tehokasta ja turvallista lääkkeiden kehittelyä ja käyttöä, ja osaa soveltaa näitä säännöksiä käytännössä,
  • kykenee toimimaan itsenäisesti lääketeollisuuden ja lääkehuollon lääkärin tehtävissä, ja
  • kykenee toimimaan lääketeollisuuden ja lääkehuollon asiantuntijana, erityisesti alan koulutus- ja tiedotustoiminnassa.

2. Koulutuksen rakenne ja sisältö

Erityispätevyyteen johtavan koulutuksen tulee muodostaa mielekäs kokonaisuus, joka kattaa pääosan lääketeollisuuden tai lääkehuollon lääkärin allamainituista tehtäväalueista. Koulutusohjelmaksi adoptoidaan lääketeollisuuden lääkärien kansainvälisen federaation (IFAPP) suosittama ‘Syllabus in Pharmaceutical Medicine’.

Pätevöitymisohjelman osa-alueet ovat:

  1. Farmakologia ja kliininen farmakologia
  2. Lääketutkimuksen ja -kehityksen prosessi ja periaatteet
  3. Farmaseuttinen tuotekehitys
  4. Toksisuuden testaus ja arviointi
  5. Tutkimustyötä ohjaavat viranomaismääräykset, lait ja eettiset periaatteet
  6. Lääkkeiden kehittäminen
  7. Kliiniset tutkimukset
  8. Biostatistiikka
  9. Lääketurvallisuus
  10. Viranomaisvalvonta
  11. Lääkemarkkinointiin ja –informaatioon liittyvät eettiset periaatteet ja hallintomenettelyt
  12. Terveystaloustiede
  13. Lääketieteellisen osaston organisaatio ja toiminta

3. Käytännön palvelu

Lääkealan erityispätevyys edellyttää vähintään kahden vuoden päätoimista palvelua (= 30 tuntia/viikko) lääkealan tehtävissä, esimerkiksi lääketeollisuudessa tai Lääkelaitoksessa. Käytännön palvelun tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana.

4. Teoreettinen koulutus

Lääkealan tehtäväalueiden teoreettinen tuntemus voidaan osoittaa suoritetulla palvelulla, teoreettisella koulutuksella tai alan tieteellisellä tai muulla julkaisutoiminnalla.

Teoreettista kurssimuotoista koulutusta ohjelmaan tulee sisältyä vähintään 80 tuntia. Koulutuksen ja palvelun tulee kattaa koulutusohjelman osa-alueet rittävässä laajuudessa. Koulutuksen tulee olla suoritettu viimeisen kahdeksan vuoden aikana.

5. Kirjallisuus

5.1 Kuulusteluvaatimukset

Viimeisin painos seuraavista kirjoista ja julkaisuista, tai vastaavat tiedot mainituista osa-alueista:

  1. Prekliinisten tutkimustulosten arviointi
    Cartwright AC, Matthews BR. International pharmaceutical product registration. Chichester: Ellis Horwood. (Part II)
  2. Farmakologia ja kliininen farmakologia, mukaanlukien farmakokinetiikan perusteet
    Rang HP, Dale MM. Pharmacology. New York: Churchill Livingstone.
    Neuvonen PJ, Himberg J-J, Iisalo E, Mattila MJ, Ylitalo P, toim. Kliininen farmakologia ja lääkehoito, Helsinki: Kandidaattikustannus.
    Pelkonen O, Ruskoaho H. Lääketieteellinen farmakologia ja toksikologia, Helsinki, Kustannus Oy Duodecim
    Sintonen H. Terveystaloustiede
  3. Kliininen tutkimus
    Voipio-Pulkki, L. M., Grénman, R., Haapamäki, M., Lenander-Lumikari, M., Mäkinen, J., Rautava, P., et al. (toim.), Kliinisen tutkijan opas. Helsinki: Duodecim.
    Friedman LM, Furberg C, Demets DL: Fundamentals of clinical trials. Springer Verlag.
    Pocock SJ. Clinical trials. Chichester: John Wiley & Sons.
    Spilker B. Guide to planning and managing multiple clinical studies. New York: Raven Press.
  4. Biostatistiikka
    Uhari, M. 2002. Biostatistiikan taskutieto (2. painos). Helsinki: Duodecim. 94 s.
    Uhari, M., & Nieminen, P. Epidemiologia ja biostatistiikka. Helsinki: Duodecim. 254 s.
  5. Etiikka
    Saarni toim. (2005) Lääkärin Etiikka. Helsinki. Suomen Lääkäriliitto
    Lehtonen L toim, Bio-oikeus lääketieteessä, EDITA
  6. Voimassaolevat viranomaissäännökset (Suomi ja EU)
  7. Good Clinical Practice ohjeistot
  8. International Conference on Harmonisation (ICH) järjestelmän hyväksytyt ohjeistot

5.2 Muuta suositeltavaa kirjallisuutta

Viimeisin painos seuraavista kirjoista:

  • Cartwright AC, Matthews BR. International pharmaceutical product registration. Chichester: Ellis Horwood.
  • Mann RD, Rawlins MD, Auty RM, toim. A textbook of pharmaceutical medicine. Carnforth: Parthenon Publishing Group.
  • Nahler G. Dictionary of pharmaceutical medicine. Wien: Springer-Verlag.
  • Stonier PD. Discovering new medicines. Chichester: John Wiley & Sons.
  • Altman DG, Practical Statistics for Medical Research, Chapman & Hall/CRC

Seuraavat lehdet soveltuvin osin:

  1. British Medical Journal (BMJ)
  2. Lancet
  3. New England Journal of Medicine (NEJM)
  4. Applied Clinical Trials
  5. Drug Safety and Pharmacoepidemiology
  6. Pharmacoeconomics
  7. Regulatory Affairs Journal (RAJ)
  8. TABU – Lääkeinformaatiota lääkelaitokselta
  9. Pharmaceutical Executive
  10. SCRIP
  11. Suomen Lääkärilehti
  12. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim

6. Kuulustelu

Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunta vastuulla oleva kuulustelu on mahdollista suorittaa kahdesti vuodessa toukokuussa ja marraskuussa. Kuulustelutilaisuudet järjestetään Lääkäriliitossa. Erityispätevyyttä haettaessa kuulustelun tulee olla suoritettu viimeisen neljän vuoden aikana.

7. Erityispätevyyden hakeminen ja myöntäminen

Hakemus (doc) erityispätevyyden saamiseksi toimitetaan Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n koulutusvaliokunnalle (yhteyshenkilö Maarit Hillilän tiedot alla), joka antaa asiasta lausunnon. Hakemuksen tulee liittää nimikirjanote ja/tai työtodistukset, todistukset teoreettisesta kurssimuotoisesta koulutuksesta ja todistus suoritetusta erityispätevyyskuulustelusta. Erityispätevyyden hakeminen ei edellytä Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n jäsenyyttä. Lääkealan erityispätevyys on osa Suomen Lääkäriliiton erityispätevyysjärjestelmää. Erityispätevyyden myöntää Suomen Lääkäriliiton koulutusjohtaja Suomen Lääkealan Lääkärit ry hallituksen esityksestä. Erityispätevyyden myöntäminen edellyttää Suomen Lääkäriliiton jäsenyyttä.

Tietoa erityispätevyysohjelman vastuutahon Suomen Lääkealan Lääkärit ry:n toiminnassta.

Erityispätevyysohjelman yhteyshenkilö:

Maarit Hillilä
CSO/Medical Director
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
etunimi.sukunimi@novartis.com

Päivitetty 1.3.2010 klo 16:26